Triptorelina para uso en púberes con necesidad de terapia hormonal para alcanzar su libre desarrollo personal / Triptorelin for use in puberty with need of hormonal therapy to achieve their free personal development

CONTEXTO: El Sistema de Salud Pública de Neuquén cuenta con Leuprolide en su Formulario Terapéutico Provincial (FTP) para tratamiento de estas indicaciones. Desde el Ministerio de Salud de Nación se comenzó a enviar Triptorelina, lo que motivó la realización del presente informe, buscando responder las siguientes preguntas: 1. ¿Es eficaz el tratamiento con triptorelina en púberes con necesidad de terapia hormonal para alcanzar su libre desarrollo personal comparado con medicamentos alternativos disponibles en el FTP (leuprolide)? 2. ¿Es seguro el tratamiento con triptorelina en púberes necesidad de terapia hormonal para alcanzar su libre desarrollo personal comparado con medicamentos alternativos disponibles en el FTP (leuprolide)? 3. ¿Cuál es el costo por tratamiento y el potencial impacto presupuestario del tratamiento con triptorelina a necesidad de terapia hormonal para alcanzar su libre desarrollo personal? 4. ¿Cuál es el potencial impacto en la equidad de la incorporación de la tecnología? TECNOLOGÍA: Triptorelina es un análogo de la GnRH que se utiliza para inhibir el eje hipotálamo-hipofiso-gonadal. MÉTODOS: un equipo multidisciplinario e independiente realizó una búsqueda sistemática de bibliografía científica priorizando la inclusión de revisiones sistemáticas y metanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad, Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia que fueran independientes. RESULTADOS: No se encontraron comparaciones cabeza a cabeza entre Leuprolide y Triptorelina. Triptorelina ha demostrado eficacia en suprimir el eje hipotálamo-hipofiso-gonadal en púberes, tanto en aplicaciones mensuales y trimestrales. Presenta un perfil de efectos adversos similares a otros análogos disponibles en el Formulario Terapéutico Provincial. Es una medicación que no es de mayor costo a otros análogos disponibles en el Formulario Terapéutico Provincial. RECOMENDACIONES: Se recomienda la aprobación de Triptorelina para inhibición del eje hipotálamo-hipófiso-gonadal en puberes con necesidad de terapia hormonal para alcanzar su libre desarrollo personal. CONCLUSIONES: Se concluye que la triptorelina es eficaz y segura para inhibir el eje hipotálamo-hipófiso-gonadal. No se hallaron estudios en la bibliografía que comparen específicamente la triptorelina con los medicamentos disponibles en el FTP para esta indicación o población particular.. No representan una alternativa que implique mayores costos al sistema de salud de la Provincia de Neuquén, ni un potencial impacto negativo en la equidad.

Seguridad y eficacia de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración que han progresado a quimioterapia a base de docetaxel / Safety and efficacy of abiraterone acetate in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer who have progressed to docetaxel-based chemotherapy

A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo cáncer más común para hombres. En el 2012, se estimó una prevalencia de los últimos 5 años de cerca de 4 millones de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata entre el total de la población mundial de hombres. En el cáncer de próstata, el crecimiento de las células cancerígenas está usualmente mediado por andrógenos (e.g., testosterona). Es por ello, que uno de los tratamientos más comunes para este tipo de cáncer es la disminución de los niveles de andrógenos a través de la castración, ya sea quirúrgica u hormonalmente. Sin embargo, muchas veces el cáncer de próstata metastásico se vuelve resistente a la castración. El cáncer de próstata metastásico resistente a castración representa una forma letal de esta enfermedad teniendo opciones limitadas de tratamiento y un tiempo medio de sobrevida menor a dos años. Alrededor del 10% al 20% de hombres con cáncer de próstata debuta con enfermedad metastásica. -\tEsSalud en la actualidad cuenta con docetaxel como alternativa quimioterapéutica, la cual ha probado beneficios en la sobrevida global comparado con otros tratamientos quimioterapéuticos. Sin embargo, algunos pacientes, como los considerados en la evaluación del presente dictamen, progresan a pesar de haber recibido quimioterapia a base de docetaxel. El acetato de abiraterona es un inhibidor selectivo de la biosíntesis de andrógeno, bloquea irreversiblemente el citocromo P17 (enzima comprometida en la producción de la testosterona) por ello se suspende la síntesis de andrógenos por la glándula ad renal, tejido prostático y tumor prostático. La presente evaluación de tecnología recoge la evidencia publicada hasta mayo del 2016 con relación a la eficacia y seguridad del uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes que han progresado a quimioterapia a base de docetaxel. La evidencia incluida en el presente dictamen proviene de cuatro guías de práctica clínica: ESMO publicada en el 2015, NCCN actualizada al 2016, ASCO y COO publicada en el 2014 y AUA actualizada al 2015. Asimismo, se incluyen dos evaluaciones de tecnologías sanitarias, una realizada por SMC en el 2012 y otra por NICE el mismo año. Por último, se incluyen dos ensayos clínicos de fase III, el COU-AA-301 publicado en el año 2012 y el ensayo publicado por Sun Y et al. 2016. Las recomendaciones de las cuatro guías y las dos evaluaciones de tecnologías sanitarias consideradas en el presente dictamen, guardan consistencia en relación al uso de acetato de abiraterona. La evidencia considerada en este documento se basa en los resultados del ensayo COU-AA-301, un ensayo clínico de fase III, multinacional, doble ciego y controlado. con placebo, en el cual se demuestran diferencias significativas con relación a la sobrevida global, la calidad de vida y la disminución del dolor; los eventos adversos son similares para los pacientes que reciben acetato de abiraterona más prednisona en comparación a los que reciben prednisona sola, aunque existe un mayor porcentaje de eventos asociados a la elevación de los niveles de mineralocorticoides. Debido a la baja ganancia de sobrevida global, la relación riesgo/beneficio no se precisa de forma clara y esa falta de precisión más el elevado costo del tratamiento, hacen que en un futuro sea necesario una evaluación de costo-efectividad que tome en consideración el contexto local, y así poder complementar la decisión del presente dictamen preliminar. Por lo expuesto, el Instituto de evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) aprueba por el periodo de dos años, el uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración en pacientes que han progresado a un solo régimen de quimioterapia a base de docetaxel; entendiendo la necesidad de una evaluación de costo-efectividad que permita completar la decisión de este dictamen preliminar.(AU)

Análisis de impacto presupuestal de somatropina para el tratamiento de niños con déficit de la hormona del crecimiento en Colombia / Budgetary impact analysis of somatropin for the treatment of children with growth hormone deficiency in Colombia

Tecnologías evaluadas: Somatropina. Población: Infantes entre 4 y 18 años de edad con déficit de la hormona\r\ndel crecimiento en Colombia. Perspectiva: La perspectiva del presente AIP corresponde al tercero pagador, que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costo promedio ponderado de la somatropina en Colombia; Costo de la dosis representativa de somatropina de un niño y una niña promedio con déficit de la hormona del crecimiento. Fuente de costos: Precios de la somatropina en sus diferentes CUM reportados por SISMED. Escenarios: Escenario 1: Dado que la tecnología tiene efectividad decreciente en el tiempo se postula un escenario de adopción de 100% de la tecnología; Escenario 2: Debido a que hay barreras de implementación logísticas, administrativas y presupuestales se propone un escenario alternativo con niveles de adopción de 50% en el primer año, 75% en el segundo y 100% en el tercero. Resultados: El gobierno nacional deberá hacer un esfuerzo financiero entre 25.9 y 27.3 mil millones COP en el primer año de adopción de la somatropina como tecnología para el tratamiento del DHC y de 26.5 y 27.3 mil millones en cada uno de los dos años siguientes, asumiendo que a totalidad de las infantes con DHC se les suministra el medicamento. (AU)

Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do adenocarcinoma de próstata / Diagnostic and Therapeutic Guidelines for prostate denocarcinoma

A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi desenvolvida com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado dos pacientes por esta condição. Na elaboração desta Diretriz adotam-se os mesmos critérios e passos que garantam eficácia, segurança, efetividade e reprodutibilidade dos procedimentos de diagnóstico e tratamento em um determinado tipo de câncer. Em oncologia, recomenda-se a adoção de diretrizes terapêuticas, que apontam o que é válido técnico-cientificamente, para orientar condutas e protocolos institucionais. Essa particularidade nesta área se dá em função da grande variedade de situações tumorais e clínicas em que se podem encontrar os pacientes com um determinado tipo de câncer e a disponibilidade de múltipplas escolhas terapêuticas para uma mesma situação tumoral, tornando assim, na mioria dos casos, impróprio, se não indevido, estabelecer protocolos em oncologia, reiterando a importância das diretrizes terapêuticas. A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi recomendada inicialmente pela Conitec e submetida à Consulta Pública com o fim de considerar a visão da sociedade sobre o texto bem como receber as contribuições, tanto de conteúdo científico quanto de relato de experiência ou opinião. O texto foi revisado pelo Grupo Elaborador, considerando as contribuições recebidas e novamente apresentado ao Plenário da Conitec. Os membros do Plenário, em sua 42a Reunião Ordinária, realizada nos dias 02 e 03 de dezembro de 2015, deliberaram por recomendar a aprovação das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03 de dezembro de 2015 deliberaram por recomendar a aprovação da Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. A Portaria Nº 498, de 11 de maio de 2016 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.

Seguridad y eficacia de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración sin quimioterapia previa / Safety and efficacy of abiraterone acetate in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer without prior chemotherapy

A nivel mundial el cáncer de próstata es el segundo más común entre las personas de sexo masculino. En el año 2012, se estimó una prevalencia de los últimos cinco años de cerca de cuatro millones de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata entre el total de la población mundial de hombres. En el Perú, la Dirección General de Epidemiología a través del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica reportó que el cáncer de próstata representa alrededor del 5.8% del total de cáncer en el Perú. -\tEl cáncer de próstata metastásico resistente a castración representa una forma letal de esta enfermedad, teniendo opciones limitadas de tratamiento y un tiempo medio de sobrevida menor a dos años. El Petitorio Farmacológico de EsSalud cuenta en la actualidad con prednisona y docetaxel como alternativas de tratamiento. Sin embargo, existen algunos pacientes, como los considerados en la presente pregunta PICO, en quienes la quimioterapia aún no se encuentra clínicamente indicada. El acetato de abiraterona es un inhibidor selectivo de la biosíntesis de andrógeno, bloquea irreversiblemente el citocromo P17 (enzima comprometida en la producción de la testosterona) por ello se suspende la síntesis de andrógenos por la glándula adrenal, tejido prostático y tumor prostático. En el presente dictamen se incluye la búsqueda realizada, sintetizada y evaluada con respecto al uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración, en pacientes sin quimioterapia previa. Así, se incluyeron cuatro guías de práctica clínica, dos evaluaciones de tecnologías sanitarias y un ensayo clínico de fase III.\tToda la evidencia incluida se basa en el ensayo clínico de fase III (i.e., COU-AA-302) el cual ha demostrado beneficio en relación a la sobrevida global, la sobrevida libre de progresión, el retraso de inicio de quimioterapia, la calidad de vida y eventos adversos tolerables para el grupo de acetato de abiraterona en combinación con prednisona en relación al grupo placebo. Por lo tanto, la evidencia encontrada es homogénea y consistente al recomendar el uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona como una alternativa de tratamiento para pacientes asintomáticos o con síntomas leves, sin quimioterapia previa, con dicha condición. Sin embargo, el efecto en el aumento de la mediana de la sobrevida es pequeño, inclusive superponiéndose ligeramente sus rangos intercuartiles. Asimismo, se evidencia un aumento en la proporción de los eventos adversos de grado de severidad 3-4. Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio no se precisa de forma clara y esa falta de precisión en conjunto con el elevado costo del tratamiento, hacen que sea necesario realizar una evaluación. de costo efectividad contextualizada al nivel local que permita en un futuro, complementar la decisión del presente dictamen. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) aprueba por el periodo de dos años, el uso de acetato de abiraterona en combinación con prednisona para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a castración en pacientes sin quimioterapia previa; entendiendo la necesidad de una evaluación de costo-efectividad que permita complementar la decisión de este dictamen preliminar.(AU)

Evaluación de Dispositvo para Reajuste Mecánico Externo para tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Masculino / Device evaluation for external mechanical adjustment for treatment of male stress urinary incontinence

INTRODUCCIÓN: Mediante la carta referencia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) mediante la Subdirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos ha evaluado la eficacia y seguridad del dispositivo para reajuste mecánico. Externo para tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Masculino. ANTECEDENTES: La incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología post postratectomía que muy a menudo afecta la calidad de vida de los pacientes. A pesar de la mejora de las técnicas quirúrgicas, la incontinencia urinaria de esfuerzo tiene una prevalencia a nivel mundial de 5 a 48%. Cuando en los pacientes el tratamiento conservador fracasa (8 a 12 semanas), se puede considerar una serie de terapias alternativas-invasivas. El dispositivo a evaluar está considerado como una técnica alternativa al tratamiento conservador. El analísis ha consistido en una búsqueda y evaluación de la evidencia científica actual sobre el uso de la tecnoloía. Se realizó una evaluación de estudios descriptivos, guías, revisiones sistemáticas, meta-análisis, ensayos clínicos, entre otros. ANÁLISIS DE LA EVALUACIÓN: Según la evidencia científica revisada, se encuentra estudios de tipo obervacional que tienen como resultados una alta tasa de éxito (mayor al 80%) al usar el Dispositivo para reajuste Mecánico Externo para tratamiento de la Incontinencia urinaria de Esfuerzo Masculino; sin embargo, en estos estudios hay una gran falta de información de los pacientes sujetos de estudio como datos pre y post operatorios, tasa de complicaciones, falta de seguimiento, lo que hace difícil poder determinar y seleccionar el paciente candidato a usar este dispositivo. Además, se encuentra una serie de limitaciones en las investigaciones: los estudios son en su mayoria de diseño observacional con escaso sujetos participantes del estudio, con heterogeneidad de los pacientes, pérdida de información, falta de seguuimiento y resultados de los pacientes; lo que ocasiona un alto riesgo en de sesgo en las investigaciones que han sido realizadas. CONCLUSIÓNES: El Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo Masculino no cuenta a la fecha con evidencia científica suficiente que sustente su uso como alternativa de tratamiento eficaz y seguro para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo Masculino.

Solicitação de ziprasidona para tricotilomania: paciente do sexo masculino, 18 anos / Request for ziprasidone for trichotillomania: male patient, 18 years old

INTRODUÇÃO: A Síndrome de Down (SD) ou trissomia do cromossomo 21 é uma condição humana geneticamente determinada, sendo a alteração cromossômica mais comum em humanos e a principal causa de deficiência intelectual na população. No Brasil nasce uma criança com SD a cada 600 a 800 nascimentos, independente de etnia, sexo ou classe social. Indivíduos com SD tem alta prevalência de doenças cardiovasculares (comunicação interatrial, comunicação interventricular e defeito do septo atrioventricular) (BRASIL, 2013a). Em um estudo transversal, indivíduos com SD com menos de 20 anos de idade apresentaram alta frequência de comportamentos destrutivos, transtornos de ansiedade e comportamentos repetitivos. A tricotilomania é classificada como Hábito e Transtornos do Impulso segundo a Décima Classificação Internacional das Doenças (CID-10) da Organização Mundial da Saúde, e é caracterizada por uma perda visível dos cabelos, causada por arranchamento. Os indivíduos apresentam uma sensação crescente de tensão, seguida de uma sensação de alívio ou de gratificação e que causa uma impossibilidade repetida de resistir ao impulso de se arrancar os cabelos. O "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Text Revision" (DSM-IV-TR) também considera a tricotilomania um transtorno do controle de impulsos, e propõe os seguintes critérios diagnósticos: -Comportamento recorrente de arrancar os cabelos, resultando em perda capilar perceptível; -Sensação de tensão crescente, imediatamente antes de arrancar os cabelos ou quando o indivíduo tenta resistir ao comportamento; -Prazer, satisfação ou alívio ao arrancar os cabelos; -O distúrbio não é mais bem explicado por outro transtorno mental nem se deve a uma condição médica geral (por exemplo, uma condição dermatológica); -O distúrbio causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social ou ocupacional ou em outras áreas importantes da vida do indivíduo. TRATAMENTO DA TRICOTILOMANIA: Segundo o National Health Service (NHS), o sistema de saúde inglês, o tratamento recomendado para a tricotilomania é a psicoterapia, incluindo a terapia cognitivo-comportamental e hipnose, e a farmacoterapia com clomipramina (antidepressivo tricíclico) ou inibidores seletivos de receptação de serotonina, como a fluoxetina e a sertralina. MÉTODOS: Para a produção dessa Nota Técnica foram consultados a bula do medicamento, no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e estudos científicos publicados e indexados na base de dados eletrônica PUBMED. Adicionalmente, foram realizadas consultas a experts para discussão do caso em específico. DISCUSSÃO E CONCLUSÃO: Indivíduos com SD apresentam maior prevalência de doenças neuropsiquiátricas em comparação com indivíduos sem SD. Foi encontrada prevalência de tricotilomania de 8 em 100 pessoas com SD, entretanto esse estudo não relatou os critérios diagnósticos utilizados para a definição de caso. O tratamento dessa condição não está bem estabelecido, entretanto a psicoterapia e o uso de antidepressivos e antipsicóticos têm sido indicados. Não há nenhum medicamento aprovado para o tratamento específico de tricotilomania na ANVISA, na European Medicines Agency ou na Food and Drug Administration, todavia, essa doença pode ser encarada como uma comorbidade de distúrbios para os quais muitos medicamentos das classes de antidepressivos e antipsicóticos têm indicação aprovada. No que concerne o caso, entende-se, pelo Código Internacional de Doenças, que o paciente poderia apresentar uma condição de retardo mental grave, o que poderia dificultar, ou mesmo impedir o uso da abordagem psicoterapêutica, de forma que a farmacoterapia se apresentaria como opção viável. Segundo relatório médico, o paciente já fez uso de dois medicamentos antipsicóticos, um de primeira geração (haloperidol) e um de segunda geração (risperidona). A risperidona está indicada, entre outros, para tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demência nos quais os sintomas tais como agressividade, transtornos psicomotores ou sintomas psicóticos são proeminentes. E também pode ser utilizada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo desde sintomas de agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor (RISPERIDONA, 2014). A revisão de Toledo et al. (2010) incluiu um estudo observacional de 1997. Os prontuários de cinco pacientes com tricotilomania de uma clínica de transtornos obsessivo-compulsivos foram revisados e foi relatado benefício da associação de risperidona e inibidores seletivos da receptação de serotonina (STEIN et al., 1997; o artigo completo não foi recuperado). Segundo as revisões sistemáticas encontradas, o antipsicótico com melhor evidência para o uso na tricotilomania é a olanzapina, um antipsicótico de segunda geração. Sabe-se que essa classe de medicamentos apresenta como evento adverso o ganho de peso. De acordo com o relatório médico, o paciente apresenta obesidade devido ao consumo excessivo de calorias e devido ao uso de medicamentos (supõe-se que devido ao uso de risperidona). Segundo metanálise de estudos como comparações diretas em pacientes com esquizofrenia, a ziprasidona, medicamento pleiteado pelo paciente, apresenta menor risco de ganho de peso que a olanzapina (RUMMEL-KLUGE et al., 2010). Além disso, apesar de não ter sido encontrado relato de uso de ziprasidona para o tratamento específico de tricotilomania, em relatório médico o médico assistente afirma que o paciente já está em uso do medicamento e que apresentou melhora dos sintomas. Dessa forma, entende-se por procedente o pleito do paciente pelo medicamento ziprasidona. Devido ao risco aumentado de defeitos cardíacos congênitos em indivíduos com SD, o uso do medicamento deve ser cuidadosamente monitorado, visto a contraindicação para pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca descompensada ou arritmias cardíacas.

Terapia hormonal prévia e adjuvante à radioterapia externa no tratamento do câncer de próstata / Prior and adjunct hormone therapy to external beam radiation therapy in the treatment of prostate cancer

CONSIDERAÇÕES: A utilização de hormonioterapia em pacientes que irão submeter-se à radioterapia externa para tratamento de câncer de próstata localizado ou localmente avançado tornou-se a terapia padrão neste cenário clínico. A utilização de esquemas de supressão androgênica foi testada em diferente cenários em ensaios clínicos randomizados (ECR), variando também quanto ao momento de início da terapia, a duração da terapia e o momento de sua utilização, seja neoadjuvante (prévio), adjuvante ou ambos. Há benefício para hormonioterapia adjuvante à radioterapia no câncer de próstata de alto risco, tratamento a ser iniciado concomitantemente à irradiação, resultando em maior sobrevida livre de doença e impacto favorável em mortalidade câncer-específica e global. A duração da hormonioterapia adjuvante pode variar entre 6 - 36 meses, de acordo com a estratificação de risco do paciente e protocolo de tratamento adotado, porém o benefício foi maior nos tratamentos com duração superior a 24 meses. A hormonioterapia prévia à radioterapia pode ser realizada por período máximo de 3 meses quando for indicada, pois não há demonstração de vantagem clínica para uso mais prolongado. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 31ª reunião ordinária do plenário do dia 04/12/2014, deliberaram por unanimidade por recomendar a incorporação dos procedimentos de hormonioterapia prévia e adjuvante à radioterapia externa no tratamento do câncer de próstata. DECISÃO: PORTARIA Nº 8, de 16 de março de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os procedimentos de hormonioterapia prévia e adjuvante à radioterapia externa no tratamento do câncer de próstata no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Efectividad y seguridad de la somatropina para el tratamiento de niños con déficit de la hormona del crecimiento / Effectiveness and safety of somatropin for the treatment of children with growth hormone deficiency

Introducción: la somatropina es una opción para el tratamiento del déficit de la hormona del crecimiento en niños. Esta evaluación tecnológica se desarrolló en el marco de la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para el año 2015. Objetivo: evaluar la efectividad y seguridad de la somatropina comparada con placebo o no tratamiento para el déficit de la hormona del crecimiento en niños. Metodología: la evaluación fue realizada de acuerdo con un protocolo definido a priori por el grupo desarrollador. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects y LILACS, sin restricciones de idioma y limitada a revisiones sistemáticas publicadas en los últimos cinco años. Las búsquedas en bases de datos fueron hechas entre octubre y diciembre de 2014 y se complementaron mediante búsqueda manual en bola de nieve y una consulta con expertos temáticos. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y los desacuerdos fueron resueltos por consenso. La selección de estudios fue realizada mediante la revisión en texto completo de las referencias preseleccionadas, verificando los criterios de elegibilidad. Se incluyeron revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, su calidad fue valorada con la herramienta AMSTAR. Las características de las revisiones fueron extraídas a partir de las publicaciones originales. Se realizó una síntesis narrativa de las estimaciones del efecto para las comparaciones y desenlaces de interés a partir de los estudios de mejor calidad con AMSTAR. Resultados: se seleccionó una revisión sistemática que incluyó 28 ensayos clínicos (1830 pacientes), uno de estos ensayos (19 pacientes) fue de interés para la presente evaluación. La somatropina comparada con no tratamiento se asoció con un aumento estadísticamente significativo de la velocidad de crecimiento, la desviación estándar de la talla y los niveles de IGF-1 (somatomedina C). Conclusiones: el desempeño global de la somatropina para el tratamiento de niños con déficit de la hormona del crecimiento, muestra que la totalidad de los desenlaces de efectividad favorecen a la somatropina, en cuanto a su seguridad comparativa existe incertidumbre. Estas conclusiones se basan en los hallazgos de una revisión sistemática de alta calidad.(AU)

Estudio de una cohorte uruguaya de pacientes portadores de Glioblastoma tratados con radioterapia y Temozolamida / Analysis of a Uruguayan cohort of patients with Glioblastoma treated with radiotherapy and Temozalamide

Objetivos: conocer la sobrevida a dos años de pacientes con diagnóstico de Glioblastoma multiforme (GBM) tratados con Temozolamida con cobertura del Fondo Nacional de Recursos (FNR), evaluar la seguridad del tratamiento y los factores pronósticos. Metodología: cohorte de pacientes portadores de GBM, tratados con Temozolamida entre mayo de 2009 y diciembre 2011. Fuente de información: base de datos del FNR. Resultados: Se incluyeron 81 pacientes. La mediana de sobrevida global fue de 18 meses. Vivos a dos años: 33 de los pacientes. El análisis multivariado encontró a la edad y al peor estado funcional del paciente como los factores de riesgo para mortalidad. 8 pacientes tuvieron efectos adversos severos. Discusión: Se presentan los primeros resultados nacionales vinculados al tratamiento combinado de los GBM. La sobrevida fue similar a la reportada en los estudios de referencia internacionales y mayor que la descripta para el tratamiento radiante exclusivo. El beneficio es mayor en aquellos pacientes jóvenes con buena capacidad funcional previa al inicio del tratamiento. Su seguridad fue considerada como aceptable.

Objectives: find out the two-year survival of patients diagnosed with Multiform Glioblastoma (MGB) treated with Temozolamide funded by the National Resource Fund (FNR), and evaluate the safety of therapy and prognostic factors. Methodology: cohort of patients with MGB, treated with Temozolamide between May 2009 and December 2011. Data source: database of the FNR. Results: the 81 patients included had a median overall survival of 18 months; 33 of them were still alive at two years. The multivariate analysis found that the patient’s age and functional status were the risk factors for mortality. Eight patients had severe adverse effects. Discussion: Presentation of the first national results related to the combined therapy of MGB. Survival was similar to that reported in the international reference studies and greater than that described for radiation therapy alone. Benefits were greater in young patients presenting with a good functional capacity before starting therapy. The safety of therapy was deemed acceptable.

Evaluación de efectividad y seguridad de finasterida, para el tratamiento en hiperplasia benigna de próstata / Evaluation of effectiveness and safety of finasteride, for the treatment in benign prostatic hyperplasia

Introducción: La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una enfermedad cuya incidencia se ha incrementado con el aumento de la esperanza de vida conseguido en las últimas décadas. En Colombia alrededor del 30% de los hombres mayores de 50 años presentan hiperplasia prostática benigna. El objetivo del tratamiento en HPB va dirigido a aliviar o mejorar los síntomas del tracto urinario inferior. Los medicamentos que más frecuentemente se utilizan son los antagonistas alfa-adrenérgicos (doxazosina, alfuzosina, terazosina y tamsulosina) y los inhibidores de la 5 alfa reductasa (finasterida y dutasterida). Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de finasterida para el tratamiento de HPB en comparación con dutasterida, terazosina, alfuzosina, tamsulosina, doxazosina y terapia combinada. Metodología: se realizó una evaluación crítica a través de una búsqueda sistemática en bases de datos electrónicas, diseñadas con vocabulario controlado y no controlado, además, de indagar con expertos sobre la disponibilidad de estudios publicados y no publicados, en inglés y español, la tamización de los resultados fue llevada a cabo por 2 revisores expertos. Los hallazgos de efectividad y seguridad fueron extraídos de los estudios con mejor calidad metodológica, buscando obtener información para todas las comparaciones y desenlaces de interés. Resultados: La efectividad de la finasterida comparada con la terazosina y doxazosina, mostró una mejoría en la puntuación de la escala IPSS a favor de terazosina -2.80 (IC 95% -3.88 a -1.72) (p < 0.01) y a favor de doxazosina (N = 489, DM: 1.70, IC 95%: 0.58, 2.82), (P=0,001), no mostro ninguna diferencia estadísticamente significativa con tamsulosina, alfuzosina y dutasterida. En relación a la seguridad, se presenta una mayor probabilidad de hipotensión en los pacientes tratados con terazosina que en los tratados con finasterida, pero no se presentan diferencias en seguridad con respecto a doxazosina, tamsulosina, alfuzosina y dutasterida. Conclusiones: La finasterida fue menos efectiva que la terazosina y la doxazosina en la disminución de puntos de la escala IPSS, pero igualmente efectiva que la tamsulosina, alfuzosina y dutasterida. Seguridad: La finasterida tuvo un menor riesgo de hipotensión postural al compararla con terazosina, pero no se presentó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre finasterida y doxazosina, tamsulosina, alfuzosina y dutasterida.(AU)

Eficácia e segurança da testosterona no tratamento de disfunção sexual masculina / Efficacy and safety of testosteronein the treatment of male sexual dysfunction / Eficacia y seguridad de la testosterona en el tratamiento de disfunción sexual masculina

TECNOLOGIA: Testosterona. INDICAÇÃO: Disfunção sexual masculina. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Testosterona é um hormônio esteroide que é produzido naturalmente pelos testículos, e em quantidades muito menores pelos ovários nas mulheres e pelas glândulas suprarrenais em ambos os sexos. A testosterona é responsável pelo desenvolvimento e manutenção das características masculinas normais, sendo também de extrema importância para a função e o desempenho sexual. PERGUNTA: A testosterona é eficaz e segura no tratamento de homens com disfunção sexual? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Buscouse revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos que comparassem a testosterona com placebo ou outras opções terapêuticas para o tratamento da disfunção sexual. A busca também compreendeu avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde. Foram selecionados estudos publicados em inglês, português ou espanhol. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram incluídos nove estudos: Duas revisões sistemáticas e sete ensaios clínicos randomizados. As revisões demonstraram que o uso de testosterona é moderadamente eficaz em homens com nível baixo a médio de testosterona. Porém essas revisões apresentavam uma qualidade de evidência baixa e muito baixa. Os ensaios clínicos randomizados incluídos apresentaram resultados distintos entre si, devido à variabilidade do tipo de participante de cada estudo. Além disso, muitos ensaios clínicos apresentaram resultados sem significância estatística. Nenhuma avaliação de tecnologia foi encontrada. RECOMENDAÇÕES: Baseando-se nas evidências de eficácia disponíveis pela avaliação dos estudos incluídos e considerando a falta de padronização na definição da concentração sérica crítica para o diagnóstico de hipogonadismo, da posologia adequada e da dose inicial de testosterona usada na terapia de reposição hormonal, a intensidade da recomendação deste PTC é fraca a favor do uso da testosterona no tratamento de homens, considerados hipogonádicos, com disfunção sexual. Para homens com níveis normais de testosterona, não há indicação do uso da mesma. Dos estudos incluídos, poucos relataram desfechos de segurança, não sendo possível concluir se a testosterona é ou não segura no tratamento da disfunção sexual. Desta forma, concluiu-se que existe necessidade de estudos que incrementem o nível de conhecimento sobre o tema, para que seja possível estabelecer uma recomendação mais plausível sobre o uso da testosterona no tratamento da disfunção sexual masculina.(AU)

TECHNOLOGY: Testosterone. INDICATION: Male sexual dysfunction. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Testosterone is a steroid hormone that is naturally produced by the testicles and in much smaller amounts by the female ovaries and adrenal glands in both sexes. Testosterone is responsible for the development and maintenance of the normal masculine characteristics, and is also extremely important for sexual function and sexual performance. QUESTION: Is testosterone effective and safe for treating men with sexual dysfunction? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS and Centre for Reviews and Dissemination (CRD) databases were searched. We attempted to find systematic reviews of clinical trials that compared testosterone with placebo or other therapeutic option for sexual dysfunction treatment. We also searched for Health Technologies Assessments (HTA) in national and international agencies websites. Studies published in English, Portuguese or Spanish were selected. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: Two systematic reviews and seven randomized controlled trials were included. The reviews showed that in men with medium to low testosterone level the use of testosterone is moderately effective. However, these reviews had low and very low quality of evidence. The included randomized clinical trials showed each one different results due to the variability between the participant's settings in each study. In addition, many results of clinical trials did not show statistical significance. No health technology assessment was found. RECOMMENDATIONS: Based on the available evidence of efficacy from the included studies, the lack of standardization in the definition of critical serum for the diagnosis of hypogonadism and the definition of appropriate dosage and the initial dose of testosterone replacement therapy, this PTC recommendation is weak in favor of the use of testosterone for the treatment of sexual dysfunction in men with hypogonadism. For men with normal testosterone levels, there is no indication for testosterone use. Of the included studies, few reported safety outcomes, therefore is not possible to conclude whether or not testosterone is safe in the treatment of sexual dysfunction in men. More studies on this subject are necessary to establish a more plausible recommendation on the use of testosterone for male sexual dysfunction treatment.(AU)

TECNOLOGÍA: La testosterona. INDICACIÓN: La disfunción sexual masculina. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La testosterona es una hormona esteroide que es producido naturalmente por los testículos, y en cantidades mucho menores en las mujeres por parte de los ovarios y las glándulas suprarrenales en ambos sexos. La testosterona es responsable del desarrollo y mantenimiento de características masculinas normales, y también es muy importante para la función y el rendimiento sexual. PREGUNTA: ¿La testosterona es eficaz y segura en el tratamiento de los hombres con disfunción sexual? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via pubmed), LILACS y en Centre for Review and Dissemination (CRD). Se realizaron búsquedas de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos que compararon la testosterona con placebo, u otras opciones terapéuticas para el tratamiento de la disfunción sexual. También se han seleccionado Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los organismos internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS). Se seleccionaron los estudios publicados en Inglés, portugués o español, a partir de 2009. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Se incluyeron nueve estudios: dos revisiones sistemáticas y siete ensayos clínicos aleatorios. Los exámenes han demostrado que el uso de la testosterona es moderadamente efectivo en hombres con bajos o medos niveles de testosterona. Sin embargo, estas revisiones tenían una calidad de evidencia baja y muy baja. Ensayos clínicos aleatorios incluidos mostraron resultados diferentes entre sí, debido a variabilidad de tipo de participante de cada estudio. Por otra parte, muchos resultados de los ensayos clínicos no mostraron significación estadística. No se encontró ETS. RECOMENDACIONES: Basado en la evidencia disponible de la eficacia encontrada de los estudios incluidos y teniendo en cuenta la falta de estandarización en la definición de suero crítico para el diagnóstico de hipogonadismo, la dosis adecuada y la dosis inicial de testosterona utilizada en la terapia de reemplazo hormonal, la intensidad de la recomendación es débil a favor del uso de la testosterona en el tratamiento de los hombres con hipogonadismo con la disfunción sexual. Para los hombres con niveles normales de testosterona, no hay indicación para el uso de la testosterona. De los estudios incluidos, unos reportaron resultados de seguridad, entonces no es posible concluir si la testosterona es segura en el tratamiento de la disfunción sexual. Por lo tanto, se concluyó que existe la necesidad de estudios que aumenten el nivel de conocimiento sobre el tema, para que se pueda establecer una recomendación más plausible en el uso de la testosterona en el tratamiento de la disfunción sexual masculina.(AU)

Incorporação de novos procedimentos relativos ao processo transexualizador no âmbito do SUS / Incorporation of new procedures related to the transexualization process within SUS

Tendo em vista que a revisão da Portaria SAS nº 457 de 19 de agosto de 2008, que regulamenta o processo Transexualizador no âmbito do SUS, encontra-se em fase de finalização, esta Coordenação de Média e Alta Complexidade encaminha para conhecimento e análise desta Comissão, o impacto financeiro dos procedimentos sugeridos para incorporação: a) mastectomia simples bilateral em usuário/a sob o processo transexualizador; b) histerectomia c/ anexectomia bilateral e colpectomia em usuário/a/as sob processo transexualizador; c) cirurgias complementares de redesignação sexual; d) administração hormonal - testosterona (valor mensal); c) cirurgias complementares de redesignação sexual; d) administração hormonal - testosterona (valor mensal); acompanhamento de usuário/a/as no processo transexualizador apenas para tratamento clínico (por atendimento). Ressalta - se que a revisão da referida portaria está sendo trabalhada por técnicos, pesquisadores e especialistas afetos a área, em conjunto com o movimento social e técnicos da Coordenação Geral da Média e da Alta Complexidade/DAE/SAS, apresentamos o produto deste estudo e a solicitação de incorporação de novos procedimentos na Tabela de Procedimentos, Órteses, Próteses e materiais do SUS. Os membros da CONITEC presentes na 11ª reunião ordinária do plenário do dia 07/12/2012 recomendaram a incorporação de novos procedimentos relativos ao processo transexualizador no âmbito do SUS. Portaria nº 11, de 15 de maio de 2014. Portaria nº 11, de 15 de maio de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar os procedimentos relativos ao processo transexualizador no Sistema Único de Saúde - SUS: mastectomia simples bilateral; histerectomia com anexectomia bilateral e colpectomia; cirurgias complementares de redesignação sexual; administração hormonal de testosterona e acompanhamento de usuários no processo transexualizador apenas para tratamento clínico.

Esfíncter urinário artificial na incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia / Artificial urinary sphincter in severe male urinary incontinence after prostatectomy

Demandante: American Medical System, INC - EUA. Tipo: Produto, dispositivo implantável cirurgicamente. Nome comercial: AMS 800. N° de registro na ANVISA: 80219980027. Validade do registro: 28/12/2014. Indicação de uso e finalidade do produto na ANVISA: incontinência urinária grave Indicação proposta: incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata. Descrição da Tecnologia: O esfíncter urinário é um dispositivo implantável de elastômero de silicone sólido, cheio de líquido, utilizado para tratar a incontinência urinária, restabelecendo o processo natural de controle urinário. O dispositivo simula a função esfincteriana normal ao abrir e fechar a uretra sob o controle do paciente. É composto por três componentes interligados: uma manga oclusora, uma bomba e um balão regulador da pressão. Os três componentes estão ligados por tubos resistentes a dobras. Considerações finais: A análise da evidência disponível sobre o implante de esfíncter urinário artificial e opções terapêuticas como slings e injeções, para o manejo de incontinência urinária moderada a grave, permitem uma abordagem indireta da efetividade comparativa dessas técnicas. Em relação ao uso de injeções de preenchimento, não parece ser uma terapia adequada para incontinência moderada a grave, pois praticamente não foi estudada e, no único estudo teve efetividade baixa. Com base nas informações disponíveis, o esfíncter artificial e os slings parecem ser terapias efetivas no manejo de incontinência urinária moderada a grave pós-prostatectomia radical para o tratamento do câncer de próstata. Em pacientes com sintomas moderados, ambas as estratégias parecem ter efetividade similar, tendo em vista a sobreposição dos intervalos de confiança das estimativas da meta-análise de cada terapia. Por outro lado, para casos com sintomas graves, o EA parece ter um benefício adicional em melhora dos sintomas e cura (intervalos de confiança não se cruzam). A análise econômica demonstrou que a alternativa de tratamento usual para incontinência urinária (medidas comportamentais e medicamentos) apresentou-se como a tecnologia menos custosa, mas também menos efetiva. Já a relação custo-efetividade das comparações entre as tecnologias esfíncter urinário e sling, parece estar relacionada ao grau de gravidade da incontinência urinária. Nos cenários de incontinência moderada e moderada/grave, o sling foi dominante, sendo mais efetivo e de menor custo do que o esfíncter artificial. Para o cenário de incontinência grave, não houve dominância, porém a RCEI do esfíncter quando comparado ao sling foi bastante alta. Diante do exposto, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição, os membros da CONITEC, presentes na 12ª reunião ordinária do plenário dos dias 05 e 06/02/2013, recomendaram, por unanimidade, a não incorporação no SUS do esfíncter urinário artificial para tratamento da incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia. A Portaria nº 22, de 23 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o esfíncter urinário artificial para o tratamento da incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia no Sistema Único de Saúde (SUS).

Costo-efectividad del screening y tratamiento de mujeres embarazadas y recién nacidos por trasmisión de chagas congénito / Cost-effectiveness of screening and treatment of pregnant women and newborns by transmission of congenital chagas

Objetivo: levara cabo una evaluación económica (EE) para explorar la relación costo-efectividad de una política nacional de screening a mujeres embarazadasy a los recién nacidos de madres positivas a esta enfermedad. Esta estrategiava acompañada del tratamiento actualmente disponible en el país, tanto para la mujer después del período de lactancia materna como para el niño con el medicamento Nifurtimox - Bayer. Metodología: se realiza un análisis comparativo de los costos y de los beneficios outcomes en salud de dos o más intervenciones sanitarias, obtenién dose una valoración por unidad extrade salud al pasar de una estrategia a otra. En este estudio y en consecuencia con los lineamientos para la EE propuestos en la Guía Metodológica, la perspectiva del análisis es la del sector público del sistema de salud. Resultados: Dentro de las posibles debilidades del estudio está el hecho que no se consideró costos ni pérdida de calidad de vida a causa de los efectos adversos del tratamiento con Nifurtimox, tema que está bien establecido en la literatura. Esto se debió la imposibilidad de contar con datos que permitieran cuantificar los costos adicionales para el sistema de salud como así mismo,el impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes tratados. Sin embargo, la amplia sensibilización de parámetros de costos realizada nos permite establecer que su potencial inclusión, hubiera tenido una probabilidad baja de afectar los resultados. Con todo esto en cuenta, se espera que el presente estudio contribuya con información sistematizadade la enfermedad de Chagas, con datos inéditos en el ámbito del costo asociado a la atención de pacientes crónicos y con información de eficiencia costo-efectividad que permitan informar las decisiones acerca de la aplicación del screeninga mujeres embarazadas en nuestro país.

Efectividad y seguridad de la bicalutamida como terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de próstata local y localmente avanzado / Effectiveness and safety of bicalutamide as adjuvant hormone therapy in patients with local and locally advanced prostate cancer

Título del reporte: Efectividad y seguridad de la bicalutamida como terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de próstata local y localmente avanzado. Información general de la tecnología: la bicalutamida es un medicamento empleado como hormonoterapia en el tratamiento del cáncer de próstata cuando este progresa. Se utiliza en combinación con otro tipo de fármacos que producen bloqueo hormonal como los análogos de la hormona luteinizante. La tecnología cuenta con registro sanitario para la indicación. Declaración de conflictos de intereses: el grupo desarrollador declaró los posibles conflictos de interés, siguiendo las recomendaciones de la Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Práctica Clínica de Colciencias y Ministerio de Salud y Protección Social. Ante un posible conflicto de interés invalidante de un miembro, este fue excluido de la discusión y de la recomendación relacionada con cada tecnología, por lo que se asume que el proceso de evaluación de cada tecnología y la construcción de cada recomendación, fueron desarrolladas de forma transparente e imparcial. Pregunta: en pacientes con cáncer de próstata local y localmente avanzado que han recibido tratamiento con radioterapia, ¿cuál es la efectividad y seguridad de la terapia hormonal adyuvante con bicalutamida en comparación con no administrar terapia hormonal adyuvante, para el incremento de la supervivencia global, supervivencia libre de progresión clínica de la enfermedad? Población: Pacientes con cáncer de próstata local y localmente avanzado que han recibido tratamiento con radioterapia. Intervención: Bicalutamida. Comparación: No administrar terapia hormonal adyuvante. Resultados: Supervivencia y supervivencia libre de progresión clínica de la enfermedad. Conclusiones: -Efectividad: en pacientes con enfermedad localizada o localmente avanzada, la terapia hormonal adyuvante a radioterapia en comparación con radioterapia sola con antiandrógenos (bicalutamida), ha demostrado incrementar la supervivencia global en aproximadamente un 15% y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en cerca de un 20%. -Seguridad: en pacientes con enfermedad localizada o localmente avanzada, la terapia hormonal adyuvante a radioterapia en comparación con la radioterapia sola, se asocia con eventos adversos no graves (dolor mamario y ginecomastia), lo que podría limitar la adherencia al tratamiento; no se reportan diferencias significativas en los eventos adversos a nivel gastrointestinal, genitourinario y cardiovascular. -Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.(AU)

Cirugía cardíaca en la población menor de 18 años con cardiopatia congénita en el Uruguay / Cardiac surgery in the population under 18 years of age with congenital heart disease in Uruguay

Objetivos: Describir la población de pacientes menores de 18 años con cirugía cardíaca realizadas para tratamiento de su cardiopatia congénita entre los años 2003 y 2012. Describir las patologías más frecuentes que requirieron tratamiento quirúrgico. Materiales y Métodos: Se trata de un estudio descriptivo observacional y retrospectivo. La población estudiada fueron todos los pacientes menores de 18 años con cardiopatía congénita y cirugía cardíaca como tratamiento de la misma en el Uruguay financiadas por el Fondo Nacional de Recursos (FNR) durante los anõs 2003 al 2012. Se utilizó la base de datos informatizada del FNR. Las variables analizadas fueron extraídas del formulario de realización de cirugías cardíacas de menores de 18 años. Estas fueron año de solicitud, sexo, edad, procedencia, tipo de cobertura, alteraciones cromosómicas, población nacional por año discriminada por edad y patologías prevalentes. Para describir la población se utilizaron medidas de resumen apropriadas para las variables consideradas. Resultados: El total de pacientes con cc por ccon fue de 1.640 entre los anõs 2003 y 2012. Se realizaron un total de 1.909 cc. El 53% de los pacientes fueron de sexo masculino, con una una media de edad 2.5 años; 55% eran menores de 1 año, 61% provenían del interior del país y 58% eran afiliados del Sector Público. Como alteraciones cromosómicas más frecuentes un 10% presentaba sindrome de Down y 0.4 presentaban otras alteraciones. Las patologías más frecuente fueron comunicación interventricular (16%), comunicación interauricular (15%), patología valvular (10 %), coartación aórtica (8%), canal auriculo-ventricular completo (7%), tetralogía de falot (6%), transposición de grandew arterias (4%), otras (34%). Conclusiones: El tratamiento de las ccon requiere más de una cc (múltiples en oportunidades) a lo largo de la vida de los pacientes. El FNR permite en Uruguay el acesso universal a procedimientos de cc en pacientes con ccon; garantiza las oportunidades de crecimiento y desarrollo de todos los niños y niñas con ésta patología independiente de su condición social, etnia y género. Conocer su incidencia y la epidemiología de éstas afecciones permitirá realizar futuras evaluaciones sobre el nivel de cobertura que el FNR brinda a éstas patologías. (AU)

Prostatectomia radical assistida roboticamente / Robotically assisted radical prostatectomy

INTRODUÇÃO: A Prostatectomia Radical Aberta Retropúbica (PRA), também conhecida como Prostatectomia Radical Retropúbica ou Prostatovesiculectomia Radical Retropúbica consiste no procedimento cirúrgico para remover a próstata, tecidos circundantes e vesículas seminais com o objetivo de remover o tecido afetado pelo câncer de próstata. Esse câncer é o segundo mais incidente em homens no Brasil, estimando-se a ocorrência de 60.180 casos novos, e 12.274 óbitos para 2012. A PRA pode apresentar complicações como incontinência urinária, disfunção erétil, estenose de uretra ou colovesical, lesão de reto e as complicações decorrentes de cirurgias de grande porte. Na tentativa de reduzir as complicações decorrentes do procedimento e aprimorar a visualização do campo cirúrgico foi introduzido o sistema cirúrgico robótico da Vinci®. Esse é um sistema de telemanipulação do tipo mestre-escravo, no qual o cirurgião (mestre) fica localizado em um console dentro da sala de cirurgia, e controla remotamente braços robóticos (escravos) que executam os procedimentos cirúrgicos. Essa tecnologia vem sendo apresentada como uma inovação para a melhoria na precisão cirúrgica, no controle dos movimentos e na ergonomia para o cirurgião, entretanto está associada a um alto custo de investimento de capital e de operação. OBJETIVO: O objetivo deste boletim foi analisar as evidências de eficácia, segurança e o custo de capital da Prostatectomia Radical Assistida Roboticamente (PRAR), bem como descrever a experiência no uso do procedimento em três hospitais privados de São Paulo. MÉTODOS: Foi feito um levantamento de estudos avaliando a eficácia clínica da PRAR em relação aos procedimentos estabelecidos na prática clínica: Prostatectomia Radical Aberta Retropúbica (PRA) e Prostatectomia Radical Laparoscópica (PRL). Nessa busca foram identificados sete relatórios de agências de Avaliação de Tecnologia em Saúde. Esses foram analisados e o mais atual e completo foi utilizado para compilação de evidências sobre benefícios e segurança da tecnologia. Para descrever a experiência brasileira no uso da tecnologia, um formulário com perguntas abertas foi desenvolvido e contemplou questões relativas à descrição da tecnologia, indicadores de desempenho, capacidade de inovação, benefícios e riscos potenciais observados, informação econômica, entre outras. RESULTADOS: Os achados na literatura favorecem a PRAR em relação ao maior conforto para o cirurgião realizar o procedimento e, para o paciente, pode representar menor perda sanguínea e risco de transfusão quando comparada com as abordagens cirúrgicas abertas e laparoscópicas. Entretanto, a evidência disponível não é robusta o suficiente para comprovar a superioridade da PRAR sobre os atuais procedimentos. Por outro lado, sua desvantagem está relacionada ao alto custo de capital e operacional, aliado ao fato de ter grande potencial para gerar iniquidades no sistema de saúde. CONCLUSÃO: O relato da experiência brasileira apontou a necessidade de capacitação de recursos humanos e de mudança na organização do serviço, além do alto custo envolvido na aquisição, manutenção e compra de insumos para o equipamento. Qualquer iniciativa de incorporação dessa tecnologia deve ser precedida de análise criteriosa dos potenciais benefícios frente aos recursos e mudanças organizacionais necessários para garantir o seu uso racional. Tudo isto torna imprescindível o monitoramento dessa tecnologia para se obter evidências consistentes quanto ao benefício potencial e custos do procedimento no Sistema Único de Saúde.(AU)

Tratamiento de la artritis reumatoidea con AntiTNF. Experiencia en Uruguay / Treating rheumatoid arthritis with Anti-TNF. Experience in Uruguay

La artritis reumatoidea (AR) es una enfermedad sistémica autoinmune, que se asocia a afectación en la calidad de vida y a un incremento de la morbimortalidad. Los tratamientos remisivos de la AR incluyen fármacos antiartríticos modificadores de le enfermedad (FAME) y terapias con biológicos. En marzo 2010 se incorpora a las prestaciones del Fondo Nacional de Recursos (FNR) el tratamiento con Antifactor de necrosis tumoral (Anti-TNF) se realiza evaluación de la cohorte de pacientes que iniciaron tratamiento antes del 01/05/2011. Objetivos: caracterizar la población y evaluar resultado de la eficacia del tratamiento, según evolución de puntuación de DAS 28. Resultados: se incluyeron 69 pacientes. Las medias de DAs 28 pre y postratamiento evidenciaron una mejoría (p < 0,05). Criterio de mejoría en 76,4% (bajo grado de actividad 37,3% y remisión 14,9%). Efectos adversos en 20 pacientes (en 3 casos motivó suspensión de la terapia). Cambio de droga, principal causa: falla de tratamiento (8/9). Conclusiones: más de 70% obtiene criterio de mejoría por lo cual los resultados en esta primera evaluación de respuesta pueden calificarse como buenos, aunque deberán monitorizarse en el tiempo.

Estramustina para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado hormono-refractario / Estramustine for the treatment of patients with advanced hormone-refractory prostate cancer

Título del reporte: Efectividad y seguridad de la estramustina para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado hormono-refractario. Información general de la tecnología: estramustina es un medicamento en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico y hormono-refractario. Tiene efecto doble, impide el crecimiento celular (citostático) e inhibe la producción de hormonas masculinas. La tecnología cuenta con registro sanitario para la indicación. Declaración de conflictos de intereses: el grupo desarrollador declaró los posibles conflictos de interés, siguiendo las recomendaciones de la Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Práctica Clínica de Colciencias y Ministerio de Salud y Protección Social. Ante un posible conflicto de interés invalidante de un miembro, este fue excluido de la discusión y de la recomendación relacionada con cada tecnología, por lo que se asume que el proceso de evaluación de cada tecnología y la construcción de cada recomendación, fueron dearrolladas de forma transparente e imparcial. Pregunta en formato PICO: en pacientes con cáncer de próstata avanzado, hormono-refractario, ¿cuál es la efectividad y seguridad del esquema de quimioterapia con estramustina más docetaxel en comparación con los esquemas de quimioterapia con docetaxel sin estramustina, para el incremento de la supervivencia? Población: Pacientes con cáncer de próstata avanzado, hormono-refractario. Intervención: Quimioterapia con estramustina más docetaxel. Comparación: Quimioterapia con docetaxel sin estramustina. Resultados: Supervivencia. Conclusiones: -Efectividad: los esquemas de quimioterapia que contienen estramustina más docetaxel no demuestran un aumento en la supervivencia global comparados con esquemas de docetaxel sin estramustina. -Seguridad: no se reportan diferencias significativas entre los tratamientos en relación con la ocurrencia de eventos adversos como neutropenia, anemia o síntomas gastrointestinales. -Costo-efectividad: desde la perspectiva del sistema de salud colombiano, la inclusión de estramustina al squema con docetaxel, tiene un costo adicional de $ 4.696.864, con una menor efectividad (efecto incremental Años de Vida Ganados - AVG 0.20), por lo que resulta ser más costosa y menos efectiva.